pilottikokoinen pakastekuivain käytettäväksi lääketehtaissa

Pilottityyppinen pakastekuivain on eräänlainen paikan päällä käytettävä pakastekuivauslaite, joka on suunniteltu pilottivaiheeseen ja jossa yhdistyvät laboratoriotarkkuus ja teollisuustason ohjauskyky. Sitä käytetään laajalti biolääketieteen, elintarviketekniikan, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimuksen ja kehityksen sekä biotieteiden aloilla.

Kuvaus

Pilottimittakaavan pakastekuivain

Pilottimittakaavan pakastekuivain käyttää in situ -lyofilisaatiotekniikkaa, joka mahdollistaa täysin automaattisen ohjauksen esijäädytyksestä sublimaatioon ja lopulliseen kuivaukseen. Tämä estää kontaminaation ja materiaalin menetyksen siirron aikana ja varmistaa vakaan ja tasaisen tuotteen laadun.
Se on ihanteellinen siirtymiseen laboratoriosta pienten erien teolliseen tuotantoon ja tarjoaa vankan alustan uusien tuotteiden kehittämiselle ja prosessien validoinnille.

Tärkeimmät ominaisuudet

  1. Täysin automaattinen ohjelmointiohjaus:PLC-järjestelmä, jossa on kosketusnäyttöinen käyttöliittymä, mukautettavat ja tallennettavat pakastekuivausohjelmat, tukee 40 lämpötilansäätöparametrin asetusta vaihteleville/monimutkaisille prosesseille.
  2. Tehokas tietojen tallennus:FAT32-tiedostojärjestelmä USB-viennillä; tallentaa jatkuvasti yli 3 kuukauden käyttötietoja erän tallennusta ja laadun jäljittämistä varten.
  3. Tarkka lämpötilan säätö:Silikoniöljyn kiertävä lämpötilan säätö, virhe <1 °C, vakaa ja tasainen lämpötila luotettavaa prosessin optimointia varten.
  4. Hiljainen ja tehokas:Tuotu hiljainen kompressori ja tehokas kuivaussuodatin, alhainen melutaso, pitkä käyttöikä, vahva järjestelmän vakaus.
  5. Läpinäkyvä ikkuna:Erittäin läpinäkyvä orgaaninen lasiovi materiaalin tilan reaaliaikaiseen tarkkailuun.
  6. Kylmäansan jaettu rakenne:Kylmäansan ja kuivauskammion fyysinen eristäminen, parempi veden talteenottotehokkuus, vähentynyt ristikontaminaatio, nopeampi kuivaus.
  7. Älykäs huurteenhallinta:Automaattinen sulatusominaisuus vähentää manuaalista huoltoa.
  8. Inertin kaasun täyttöliitäntä:Typpi ja muut kaasut voidaan ruiskuttaa kuivauksen jälkeen tuotteen varastointivakauden parantamiseksi.
  9. Tarjotinrakenteen optimointi:Neliönmuotoiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut tarjottimet, säännöllinen muoto, korroosionkestävä, helppo materiaalin jakelu ja puhdistus.

Suorituskykyedut

  1. Pilottituotannon tuki:Sopii grammoista kilogrammoihin ulottuviin eriin, erilaisiin pullo-/tarjotinmäärityksiin.
  2. Joustavat ohjelma-asetukset:Sopeutuu prosessien tutkimiseen ja erien tarkastamiseen.
  3. Monikerroksinen lämpötilan valvonta:Itsenäinen anturi jokaisessa osioissa, reaaliaikainen monikerroksinen käyrän lukeminen lämpöanalyysia varten.
  4. Useita tietoturvamekanismeja:Salasananhallinta, väärinkäytön estäminen, toimintaloki prosessin turvallisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi.
  5. Helppo huoltaa:Täysin ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne, pöly- ja korroosionkestävä, helppo päivittäinen puhdistus ja huolto.

Toimintaperiaate

  1. Esijäähdytys:Hyllyt jäähdyttävät ja jäädyttävät materiaalin kuivauskammiossa muodostaen vakaita jääkiteitä.
  2. Sublimaatiokuivaus:Korkeassa tyhjiössä jääkiteet sublimoituvat suoraan vesihöyryksi, joka kerätään nopeasti kylmäansaan.
  3. Resoluutiokuivaus:Vähentää edelleen yhdistettyä vesipitoisuutta ja vakauttaa tuotteen jäännösvesipitoisuuden.

Koko prosessi tapahtuu suljetussa ympäristössä, jolloin vältytään mikrobiologiselta tai ulkoiselta kontaminaatiolta, mikä on ihanteellista biologisille aineille.

Sovellusalueet

  1. Lääketeollisuus: lyofilisoituja rokotteita, injektiopulveria, antibiootteja, selluloosapullojen valmistus.
  2. Perinteinen kiinalainen lääketiede ja luonnontuotteet: yrttien ja kasviuutteiden kuivaus ja säilöntä.
  3. Elintarviketeollisuus: pakastekuivattu kahvi, hedelmä-/vihannesjauhe, merenelävät, terveysruoat.
  4. Biotieteet: proteiinien, entsyymien, vasta-aineiden ja soluviljelyalustojen varastointi.
  5. Tutkimuslaitokset ja pilottikohteet: prosessien kehittäminen, validointi, pienten erien viimeistely.

Ontelotyypit

  1. Vakiotyyppinen kammio:Ilman automaattista painepistoketta, tarjottimien tai tavallisten astioiden kuivaukseen, sopii tuotteille, joiden tiivistysvaatimukset ovat vähäiset.
  2. Yläpaineinen kammio:Sisäänrakennettu automaattinen painepistoke laite pullojen tyhjiötiivistämiseen lyofilisaation jälkeen, ihanteellinen injektoitaville ja korkeaa tiivistystä/vakautta vaativille lääkkeille.
Tekniset parametrit
pilottimittakaavan pakastekuivain farmaseuttisissa laitoksissa käytettäväksi
MalliFDP20SFDP20TFDP30SFDP30TFDP50SFDP50TFDP100SFDP100T
TyyppivakioYläpuristinvakioYläpuristinvakioYläpainikestandardiYläpuristin
Kotelon lämpötila≤-50 °C – +70 °C
Kuormittamattoman lauhduttimen lämpötila≤-80 °C
Tyhjiöastealle 10 Pa
Pakastekuivausalue0,2 neliömetriä0,36 neliömetriä0,5 neliömetriä1 neliömetriä
Teho3,5 kW4,5 kW3,5 kW4,5 kW6,5 kW7,5 kW9,5 kW10,5 kW
Jäähdytin kapasiteetti6,5 kg 24 tunnissa10 kg 24 tunnissa15 kg 24 tunnissa
Hylly300 x 400 x 13 mm300 x 450 x 13 mm550 x 480 x 13 mm
Hyllymäärä2+13+14+14+1
Materiaalin lastauskapasiteetti4,571020
Hyllyjen välinen etäisyys145909090 mm
Lämpötilan tasaisuus±1 °C
Jäähdytystapailmajäähdytys
Ulkoiset mitat1340 x 930 x 1340, 1630 mm1340 x 1015 x 1460,1780 mm1630 x 1030 x 1610,1910 mm
Virtalähde220 VAC, 50 Hz tai 380 VAC, 50 Hz
Latausten määrä468 x ф22 mm tai 864 x ф16 mm tai 1584 x ф12 mm702 x ф22 mm tai 1296 x ф16 mm tai 2376 x ф12 mm1040xф22mm tai 1944xф16mm tai 3456xф12mm2016 x ф22 mm tai 3944 x ф16 mm tai 7020 x ф12 mm